Producción y desarrollo de vacunas candidatas
1. ¿Qué tipos de vacunas contra la COVID-19 se están desarrollando?
Se están desarrollando diversos tipos de vacunas contra la COVID-19, principalmente bajo 4 plataformas.
Una plataforma es el mecanismo a través del cual se le presenta al sistema inmune del organismo el virus (o la parte de él) cuya acción se pretende bloquear, en este caso el SARS CoV-2.
Las 4 plataformas principales son:
- Vacunas con virus inactivados o atenuados: utilizan el virus SARS-CoV-2 previamente inactivado o atenuado, de modo que no provoca la enfermedad, pero aún así genera una respuesta inmunitaria.
- Vacunas basadas en proteínas: utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteicas que imitan el virus causante de la COVID-19, con el fin de generar una respuesta inmunitaria.
- Vacunas con vectores virales: utilizan un virus distinto al SARS-CoV-2 (Ej.: adenovirus) y genéticamente modificado que no puede provocar la enfermedad, pero sí puede producir proteínas del SARS-CoV-2 para generar una respuesta inmunitaria segura.
- Vacunas con ARN y ADN: un enfoque novedoso que utiliza ARN o ADN genéticamente modificados para generar una proteína que por sí sola desencadena una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
¿Qué plataformas usa cada una de las vacunas que podrían llegar a utilizarse en Argentina?
- La vacuna de origen británico (Oxford/ AstraZeneca): vector viral no replicativo (utiliza adenovirus de chimpancé)
- La vacuna de origen ruso (Sputnik V del Instituto Gamaleya): vector viral no replicativo (utiliza 2 adenovirus humanos: 26 y 5)
- La vacuna de origen estadounidense (Janssen): vector viral no replicativo (adenovirus humano 26)
- Las vacunas de origen chino (ej Sinovac/ Sinopharm): virus inactivados
- Las vacunas de origen estadounidense (Pfizer / Moderna): ácidos nucleicos (ARN mensajero)
¿Quiénes recibirán la vacuna en la primera etapa de vacunación?
El 29 de diciembre de 2020 Argentina inició la campaña de vacunación contra la COVID-19, de manera sincrónica en todas las jurisdicciones. Esta primera etapa abarca al personal de salud mayor de 18 años que trabajen en primera línea de atención de COVID-19 (por ejemplo: unidades de cuidados críticos y personal de laboratorio que manipule muestras potencialmente contaminadas con SARS-CoV-2 )
¿La vacuna contra la COVID-19 estará disponible para toda la población?
Las vacunas estarán disponibles para la población objetivo definida para esta campaña, y se aplicarán de manera escalonada y en etapas. En base a la disponibilidad del insumo, la situación epidemiológica, la evidencia científica y el conocimiento que se encuentre disponible se determinará posteriormente la inclusión de otras poblaciones en la estrategia nacional de vacunación.
¿Qué significa que la vacunación se hará de manera escalonada?
Debido a la disponibilidad gradual de dosis de vacunas es necesario establecer el orden de prioridad de los grupos de población a vacunar en cada una de las etapas establecidas. Para ello, se ha considerado un marco bioético fundado en los principios de igualdad y dignidad de derechos, equidad, beneficio social y reciprocidad. A fin de constituir la priorización de las poblaciones a vacunar en las distintas etapas se contemplan también criterios establecidos en función del riesgo de desarrollar la enfermedad grave y complicaciones por COVID-19, la probabilidad de una mayor exposición al virus, la necesidad de mitigar el impacto de la COVID-19 en la realización de actividades socioeconómicas y la posibilidad de incidir en la cadena de transmisión.
El escalonamiento hace referencia a la vacunación planificada, sectorizada y en etapas de la población objetivo, que incluye:
- Personal de salud (escalonamiento en función de la estratificación de riesgo de la actividad)
- Adultos de 70 años y más / Personas mayores residentes en hogares de larga estancia
- Adultos de 60 a 69 años
- Fuerzas Armadas, de Seguridad y Personal de Servicios Penitenciarios
- Adultos 18 a 59 años de Grupos en Riesgo
- Personal Docente y No Docente (inicial, primaria y secundaria)
- Otras poblaciones estratégicas definidas por las jurisdicciones y la disponibilidad de dosis
La vacunación contra la COVID-19 en Argentina, ¿es obligatoria?
No, la vacunación contra la COVID-19 no es obligatoria. Desde el Ministerio de Salud de la Nación y el Programa Ampliado de Inmunizaciones se aboga por construir y fomentar la aceptación y confianza en la vacunación como una estrategia de salud pública solidaria, equitativa y beneficiosa para el bienestar y la salud de las personas y de la población, basada en evidencia científica contundente y que ha salvado millones de vidas en el mundo como medida primaria de prevención. Así es que, en Argentina, la mayor parte de la población comprende los beneficios individuales y colectivos de la vacunación y la acepta voluntariamente.
¿La vacuna contra la COVID-19 es de acceso gratuito?
La campaña de vacunación contra la COVID-19 se está implementando, al menos inicialmente, desde el sector público, garantizando el acceso gratuito a la vacuna principalmente para la población definida de riesgo y estratégica para las funciones esenciales.
¿Se vacunará a personas con algún grado de inmunocompromiso?
A la fecha del presente documento, no hay estudios de eficacia y seguridad relacionados a la administración de la vacuna en esta población por lo que no debe indicarse ni aplicarse la vacuna a personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias, con cualquier nivel de inmunosupresión.
¿Se pueden vacunar las personas que recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales contra SARS-CoV-2 o plasma de convaleciente?
Actualmente no hay datos sobre la seguridad o eficacia de la vacunación COVID-19 en personas que hayan recibido anticuerpos monoclonales o plasma de convaleciente como parte del tratamiento para la COVID-19.
Se recomienda que la vacunación se posponga durante al menos 90 días desde el tratamiento para evitar su interferencia en la respuesta inmune inducida por la vacuna.
Si ya tuve COVID-19 y me recuperé ¿debo vacunarme si pertenezco a la población objetivo?
Sí. Todas las personas que pertenezcan a la población objetivo pueden acceder a la vacunación, independientemente de haber cursado previamente la enfermedad y una vez que tengan el alta epidemiológica y médica.
Si soy contacto estrecho de un caso confirmado de COVID-19 y pertenezco a la población objetivo ¿me puedo vacunar?
Se recomienda aplazar la vacunación hasta que finalice el período de aislamiento, para evitar exponer al personal de salud durante la vacunación y a otras personas.
Seguridad
¿Cómo sabemos si las vacunas contra la COVID-19 son seguras?
Existen medidas estrictas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Todas las vacunas en desarrollo contra la COVID-19 se deberán someter a un riguroso proceso de ensayos clínicos, incluidos ensayos amplios (fase III) que abarcan a decenas de miles de personas. Esos ensayos, que suelen incluir a personas de alto riesgo respecto de la COVID-19, y están especialmente concebidos para identificar cualquier efecto secundario habitual. Después del registro y licencia de la vacuna comienza la evaluación post-comercialización. En esta etapa se inicia la aplicación masiva en la población objetivo y al monitoreo nacional de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI).
Sobre la vacuna Sputnik V
¿Qué características tiene la vacuna Sputnik V?
El esquema de la vacuna SPUTNIK-V requiere de la aplicación de dos dosis o componentes.
La vacuna utiliza una plataforma de virus no replicativo combinada. El primer componente utiliza como vector el adenovirus humano del serotipo 26, que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2 (rAd26-S), y una segunda dosis contiene el mismo gen, pero usa el adenovirus humano del serotipo 5 (rAd5-S).
El intervalo mínimo es de 21 días; transcurrido ese plazo debe aplicarse la segunda dosis. La aplicación es intramuscular y se realiza en el brazo.
¿Qué cantidad de vacunas hay disponibles para esta primera etapa?
El día 24 de diciembre llegó al país la primera entrega desde el laboratorio productor de 300.000 dosis del primer componente de la vacuna Sputnik-V. Asimismo, el 16 de enero arribaron las 300.000 dosis correspondientes al segundo componente para completar los esquemas iniciados a fines de 2020.
El último envío, arribado el 28 de enero, está compuesto de 220.000 dosis (110.000 del primer componente y 110.000 del segundo componente).
¿Cómo se planificó la vacunación en Argentina?
Desde el mes de mayo, el nivel nacional en articulación continua con los referentes del Programa Ampliado de Inmunizaciones de las 24 jurisdicciones planificó la ejecución del Plan Estratégico de Vacunación en forma escalonada y con la premisa de aplicar el mayor número de dosis posible, en forma oportuna y manteniendo las pautas de prevención y cuidado establecidas para evitar la transmisión viral en contexto de la pandemia.
Plan estratégico disponible en www.argentina.gob.ar/coronavirus/vacuna/plan-estrategico.
¿Cómo se va a realizar la vacunación?
Cada una de las jurisdicciones ha determinado diferentes estrategias para la vacunación, combinando factores que garanticen una aplicación segura, con adecuado acceso y contemplando las medidas de seguridad necesarias para contribuir a la prevención de la transmisión del SARS-CoV-2.
¿Dónde se va a realizar la vacunación?
Los puntos habituales de vacunación, como otros establecidos específicamente para esta campaña por las jurisdicciones, serán los lugares donde se lleve a cabo la estrategia definida localmente.
¿Su aplicación tiene algún costo?
No, la campaña de vacunación contra la COVID-19 es implementada, al menos inicialmente, desde el sector público, garantizando el acceso gratuito a la vacuna para la población definida en riesgo de mayor exposición o de presentar enfermedad grave.
El Estado Nacional proporciona tanto las dosis, como el material descartable necesario para su aplicación.
¿Hay contraindicaciones? ¿Hay personas que no la pueden recibir?
Las contraindicaciones de esta vacuna surgen de la información disponible de los estudios de seguridad y eficacia. Por el momento no se recomienda su aplicación ante:
- hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna o a una vacuna que contenga componentes similares;
- antecedente de reacciones alérgicas graves (con compromiso respiratorio que requiera asistencia médica);
- enfermedades agudas graves (infecciosas y no infecciosas) o exacerbación de enfermedades crónicas, que impliquen compromiso del estado general;
- inmunocompromiso (primario o secundario, con cualquier nivel de inmunosupresión), embarazo y período de lactancia (no se ha estudiado su eficacia y seguridad en estos casos);
- menores de 18 años (debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad en este grupo etario).
Una vez que te das la vacuna ¿por cuánto tiempo quedás protegido?
La protección de la vacuna no es inmediata: la vacunación contempla una serie de 2 dosis y tomará de 1 a 2 semanas luego de la segunda dosis para considerar que la protección es adecuada.
Las personas vacunadas deben seguir respetando todas las pautas actuales de cuidado.
¿Qué recaudos hay que tomar luego de darse la vacuna?
Están descritos los siguientes síntomas después de recibir la vacuna: síndrome pseudogripal de corta duración de inicio dentro de las 24 a 48 hs (caracterizado por escalofríos, fiebre, artralgia, mialgia, astenia, malestar general, cefalea) o menos frecuentes síntomas gastrointestinales (náuseas, dispepsia, disminución del apetito). Estas reacciones tienen una duración promedio de 24 hs de duración.
Las personas vacunadas deberán estar alertas y consultar ante la aparición de síntomas posteriores a la vacunación.
Si bien la vacunación está contraindicada por el momento en mujeres en periodo de lactancia, la administración inadvertida/por error de la vacuna en esta población, no es motivo para suspenderla.
Para consultas sobre las vacunas contra la COVID-19 cualquier persona podrá comunicarse a la línea 120.
¿La vacuna puede generar COVID-19 o resultados positivos en la PCR?
La vacuna Sputnik V se desarrolla en una plataforma de adenovirus humano no replicativo por lo que reúne las características de vacuna inactivada que no tienen el riesgo de desarrollar enfermedad. En el caso de presentar síntomas compatibles con COVID-19 con PCR positiva, puede tratarse de personas que fueron vacunadas inadvertidamente durante el período de incubación de la enfermedad.
¿Qué vacunas contra la COVID-19 se han aprobado en EEUU, y cómo funcionan?
Actualmente hay varias vacunas contra la COVID-19 que están pasando por el proceso de ensayos clínicos. La FDA revisará los resultados de estos ensayos antes de dar la aprobación a las vacunas contra la COVID-19 antes de su uso. Pero como hay una necesidad urgente para las vacunas contra la COVID-19 y el proceso de aprobación de la FDA puede llevar de meses a años, la FDA primero dará autorización de emergencia para el uso de las vacunas contra la COVID-19 basándose en menos datos de los que se requieren normalmente. Los datos deben demostrar que las vacunas son seguras y efectivas antes de que la FDA pueda dar autorización de emergencia para su uso. Las vacunas con autorización de emergencia de la FDA incluyen:
- La vacuna de Pfizer- BioNTech contra la COVID-19. Esta vacuna tiene un índice de eficacia de un 95%. Esto significa que aproximadamente el 95% de las personas que se dan la vacuna están protegidas de infectarse con el virus de la COVID-19. Esta vacuna es para las personas de 16 años y mayores. Require dos inyecciones que se dan con un intervalo de 21 días. La segunda dosis se puede dar hasta seis semanas después de la primera dosis, si es necesario.
- Vacuna de Moderna contra la COVID-19. Esta vacuna tiene un índice de eficacia de un 94.1%. Esta vacuna es para las personas de 18 años y mayores. Require dos inyecciones que se dan con un intervalo de 28 días. La segunda dosis se puede dar hasta seis semanas después de la primera dosis, si es necesario.
Tanto la vacuna de Pfizer- BioNTech como la de Moderna contra la COVID-19 usan ARN mensajero (mARN). Los coronavirus tienen una estructura parecida a púas en su superficie, llamada proteína S.COVID-19 mARN dan instrucciones a las células sobre cómo producir una parte inofensiva de una proteína S. Luego de la vacunación, tus células comienzan a fabricar las partes de la proteína y a exhibirlas en las superficies de la célula. Tu sistema inmunitario reconocerá que la proteína no debe estar en ese lugar, y comenzará a desarrollar una respuesta inmunitaria y a fabricar anticuerpos.
¿Las vacunas contra la COVID-19 protegen contra las variantes de la COVID-19?
La investigación temprana sugiere que las vacunas de Pfizer- BioNTech y de Moderna contra la COVID-19 pueden dar protección contra las variantes de la COVID-19 identificadas en el Reino Unido y en Sudáfrica. Los fabricantes de la vacuna también están considerando crear vacunas de refuerzo para mejorar la protección contra las variantes.
La vacuna contra la COVID-19, ¿puede contagiarte con la COVID-19?
No. Las vacunas contra la COVID-19 que se están elaborando en los Estados Unidos no usan el virus activo que causa la COVID-19.
Ten en cuenta que va a llevar unas semanas para que tu cuerpo desarrolle inmunidad después de vacunarte contra la COVID-19. Como resultado, es posible que puedas infectarte con el virus que causa la COVID-19 justo antes o después de haberte vacunado.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la vacuna contra la COVID-19?
La vacuna contra la COVID-19puede causar efectos secundarios leves después de la primera o la segunda dosis, como ser:
- dolor, enrojecimiento o hinchazón donde se dio la vacuna
- fiebre
- fatiga
- dolor de cabeza
- dolores musculares
- escalofríos
- dolor en las articulaciones
- náuseas y vómitos
- malestar
- ganglios linfáticos inflamados
Probablemente te controlen por 15 minutos después de darte la vacuna contra la COVID-19 para ver si tienes una reacción inmediata. En su mayoría, los efectos secundarios se presentan dentro de los primeros tres días después de la vacunación, y generalmente solo duran de uno a dos días.
La vacuna contra la COVID-19 puede causar efectos secundarios similares a los signos y síntomas de la COVID-19. Si has estado expuesto a la COVID-19 y desarrollas síntomas más de tres días después de vacunarte, o los síntomas duran más de dos días, aíslate y hazte una prueba diagnóstica.
¿Puedo darme la vacuna contra la COVID-19 si tengo antecedentes de reacciones alérgicas?
Si tienes antecedentes de reacciones alérgicas graves que no están relacionadas a las vacunas ni a los medicamentos inyectables, puedes darte una vacuna contra la COVID-19. Tendrán que controlarte por 30 minutos después de vacunarte.
Si has tenido una reacción alérgica inmediata a otras vacunas o a medicamentos inyectables, pregúntale a tu médico si puedes darte la vacuna contra la COVID-19. Si alguna vez tuviste una reacción alérgica inmediata o grave a cualquier componente de la vacuna contra la COVID-19, los CDC recomiendan no darte esa vacuna específica. Las personas que son alérgicas a los polisorbatos no deben darse una vacuna mARN contra la COVID-19.
Si tienes una reacción alérgica inmediata o grave uespués de darte la primera dosis de la vacuna contra la COVID-19, no te des la segunda dosis.
¿Puedo darme la vacuna contra la COVID-19 si tengo una enfermedad subyacente?
Sí, si tienes una afección subyacente puedes darte la vacuna contra la COVID-19 — siempre que no hayas tenido una reacción alérgica a una vacuna contra la COVID-19 o a alguno de sus componentes. Pero la información sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 para las personas con un sistema inmunitario debilitado o afecciones autoinmunes es limitada.
¿Las mujeres embarazadas o que están amamantando pueden darse la vacunas contra la COVID-19?
No hay ninguna investigación sobre la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 para las mujeres embarazadas o que están amamantando. Pero si estás embarazada o amamantando, y formas parte de un grupo a quien se recomienda que se dé una vacuna contra la COVID-19, quizás elijas dártela. Habla con tu proveedor de atención médica acerca de los riesgos y beneficios.
¿Hay alguien que no debe darse una vacuna contra la COVID-19?
Todavía no hay ninguna vacuna contra la COVID-19 para los niños menores de 16 años. Varias compañías han comenzado a inscribir en ensayos clínicos para vacunas contra la COVID-19 a niños de 12 años. Los estudios que incluyen a niños más jóvenes comenzarán pronto.
¿Debo darme la vacuna contra la COVID-19 aun si ya tuve la COVID-19?
Haber tenido la COVID-19 quizás ofrezca alguna protección o inmunidad natural contra la reinfección con el virus que causa la COVID-19. Pero no está claro cuánto dura esta protección. Como la reinfección es posible y la COVID-19 puede causar complicaciones graves de salud, se recomienda que las personas que ya hayan tenido la COVID-19 se den la vacuna contra la COVID-19. Si has tenido la COVID-19 , quizás puedas aplazar la vacunación hasta 90 días después del diagnóstico. La reinfección con el virus que causa la COVID-19 es poco común en los primeros 90 días después de la infección.
¿Puedo dejar de tomar precauciones de seguridad después de darme una vacuna contra la COVID-19?
Los expertos quieren saber más sobre la protección que brinda la vacuna contra la COVID-19 y cuánto dura la inmunidad antes de cambiar las recomendaciones de seguridad. Los factores como cuántas personas se vacunan y cómo se trasmite el virus en las comunidades también afectarán estas recomendaciones.
En el ínterin, los CDC recomiendan tomar estas precauciones para evitar la infección con el virus que causa laCOVID-19.
- Evita el contacto cercano. Esto significa evitar el contacto a poca distancia (menos de 6 pies o 2 metros) con cualquier persona que esté enferma o que tenga síntomas. Mantén distancia física entre tú y otros. Esto es especialmente importante si estás a más riesgo de una enfermedad grave.
- Ponte una mascarilla de tela en lugares públicos. Las mascarillas de tela ofrecen una protección extra en lugares como el supermercado, donde es difícil evitar el contacto cercano con otros. Si hay mascarillas quirúrgicas, puedes usarlas. Los respiradores N95 deben reservarse para los proveedores de atención médica.
- Practica buenos hábitos de higiene. lávate las manos con frecuencia con agua y jabón por lo menos por 20 segundos, o usa un desinfectante para manos con base de alcohol que contenga al menos 60% de alcohol. cúbrete la boca y la nariz con el codo o un pañuelo descartable al toser o estornudar. desecha el pañuelo descartable usado. evita tocarte los ojos, la nariz, y la boca. Evita compartir platos, vasos, ropa de cama y otros objetos de la casa si estás enfermo. Limpia y desinfecta diariamente las superficies que se tocan con frecuencia.
- Si estás enfermo, quédate en casa. Quédate en casa y no vayas al trabajo, a la escuela, ni a lugares públicos si estás enfermo, a no ser que sea para recibir atención médica. Evita el transporte público, los taxis y los viajes compartidos si estás enfermo.
Si tienes una afección de salud crónica y puedes correr más riesgo de una enfermedad grave, habla con tu doctor sobre otras maneras de protegerte.